南京屹特博醫學科技發展有限公司

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南京屹特博醫學科技發展有限公司成立于2009年5月,注冊資本1015萬元,是一家以研發、生產、銷售醫療器材的綜合型企業。公司目前主要生產的產品為同種異體骨植入材料。公司在2010年1月取得III類醫療器械生產許可證后,經過產品注冊檢驗、臨床試驗、體系考核、注冊評審于2014年取得了產品注冊證并成功推向市場。

作為III類醫療器械產品的生產企業,產品質量是關乎民眾生命安全和健康的保障,因此產品的安全有效是我們對廣大患者朋友永遠不變的承諾。公司目前已與多家全國知名三甲醫院骨科臨床和骨科研究所展開合作,以確保我們產品始終處于行業的前沿。由本公司出品的同種異體骨植入材料從源頭開始,嚴把原材料的安全性。并根據國家相關行業標準,對原材料中人類易感病毒(包括病毒核酸檢測)、捐獻者系統疾病進行了檢測,同時將捐獻者的社會行為及病史進行了調查。

在產品生產中采用深低溫冷凍、脫脂脫蛋白處理、巴氏滅活、冷凍干燥、輻照滅菌等先進工藝對合格原材料進行處理。杜絕了經產品安全帶來的一切隱患確保了產品的安全性,同時保留了材料本身的物理特性。在經過試驗和臨床試驗后也充分肯定了產品的有效性。

在當今中國社會高速發展的今天,產品的優化創新,為更多的患者朋友解除痛苦也是我們“屹特博”人不變的追求。我們會將全部的熱情投入其中,制造出更好更新的產品。為偉大的中國夢貢獻自己的一份綿薄之力。

南京屹特博醫學科技發展有限公司研發,生產的同種異體骨(來自同一種類、不同個體的骨組織材料加工而成的產品叫做同種異體骨植入材料)植入材料,是一種與自體骨組織具有高度相溶性,可替代自體骨修復骨缺損的骨材料。該產品經過一系列先進技術加工處理而成,如:深低溫冷凍干操,巴氏滅活,輻照滅菌等方法。使本產品保留了其特有的天然網狀結構,又具備了優良的成骨性能和低免疫原性的特點。

權威醫療機構共實現144例臨床實驗,其中實驗組72例,對照組72例對本產品的安全性,有效性進行比較,結果表明:臨床有效率達到98%以上, 全部無嚴重不良反應發生,充分證明了本產品的安全性和有效性。

同種異體骨的安全性,主要考慮植入后的疾病的傳播和排斥反應,為確保本公司產品的安全有效,我們采用了巴氏滅活的生產工藝并經中國軍事科學院權威部門采用此工藝染毒實驗證明:本工藝可徹底阻斷和滅活HIV和 HAV,HBV,HCV,B19 ,梅毒等病原體,且經細胞培養盲傳三代,未見細胞病毒。

1.同種異體骨植入材料,主要用于骨科臨床骨缺損的填充、支撐、傳導、誘導成骨、從而達到促進骨折斷端愈合的目的

2.替代自體骨移植,杜絕二次手術創傷

3.產品與人體組織結構一樣,因此具有良好的相容性和可塑性

1.產品輕便易攜帶和保管

2.無特殊使用技術要求,不跟臺、節約了人力成本

3.骨科臨床目前對于同種異體骨的認識已達到僅次于自體骨移植的標準,未來廣泛的適應癥推廣會給產品提供廣闊的拓展空間

4.產品市場認可度高、生命周期長、競爭力強、不易被替代,適合定位為公司拳頭產品利于長期發展

5.產品附加值高能給我們帶來豐厚的利潤回報

高安全性:科學態度、嚴格的供體篩選、先進的制備技術,參照國際標準、采用輻照滅菌無殘留。

低免疫原性:深度冷凍、脫脂、巴氏滅活、純化水徹底沖洗、冷凍干燥。

產品理想狀態:低免疫原性、高骨誘導活性。

誘導成骨潛能:20-25kGy的國際標準輻照滅菌劑量有效保留了內源性BMP,植入后在宿主體內緩慢釋放,誘導新骨生長。

天然和網站結構:有利于血管和神經的長入、通過,從而促進新骨形成。

相同的成分:可實現同步爬行替代,完成骨缺損修復。

技術力量雄厚:與南京醫科大學附屬第一醫院骨科緊密聯系確保我們產品質量可靠和創新優勢。

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